Studien im Onkologischen Zentrum

Die Auswahl der Studien erfolgt  durch den jeweiligen Chefarzt und die Koordinatoren der Organzentren in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Prüfärzten der Abteilungen. Die Prüfärzte und studienbeauftragten Ärzte sichten regelmäßig die Studienlandschaften.

In der Tumorkonferenz werden die Studien besprochen, über mögliche Teilnahmen diskutiert und die Freigabe zur Studienteilnahme vom Gremium der Tumorkonferenz erteilt.

Die Studienliste wird dementsprechend von der Studienassistenz aktualisiert.

Jede Studie wird von einem ärztlichen Mitarbeiter mit Nachweis einer GCP- Schulung oder Prüfarztkurs betreut, der auch die Aufklärungsgespräche führt.

Für jede Studie wird ein studienverantwortlicher Arzt und ein Stellvertreter benannt. Es werden nur Studien mit einem gültigen Ethikvotum durchgeführt. Ein Studienplan liegt jeweils vor.

Die Studienorganisation umfasst: 

  • Vorstellung des Patienten in der Tumorkonferenz und Erörterung und Festlegung der Möglichkeit einer Studienteilnahme
  • Einbestellung des Patienten nach der Tumorkonferenz zur Information und Empfehlung der Studie bei gleichzeitiger Besprechung einer Standardtherapie.
  • Bei Einverständnis wird ein Folgetermin zur Aufklärung durch die studienbeauftragten Arzt / Prüfarzt vereinbart.
  • Betreuung während der Studie durch die Studienassistentin und den Prüfarzt.

Ein nachweislicher Austausch zwischen dem studienbeauftragten Arzt / Prüfarzt und der Studienassistenz ist durch regelmäßige Absprachen gewährleistet, insbesondere vor anstehenden Monitorings erfolgt eine schriftliche Dokumentation (Studienordner).

Die Inhalte der Studienordner entsprechen den Vorgaben AMG § 4 40ff). Studienergebnisse werden von dem betreuenden Mitarbeiter in der Tumorkonferenz bekanntgegeben

Alle 3 Studienassistentinnen verfügen über die zertifizierte Weiterbildung zur

 „Koordinierung für klinische Studien“ (KKS). Eine Tätigkeitsbeschreibung für die Studienassistenz liegt vor.

Die Erfassung kritischer Ereignisse (SAE) fällt in den Verantwortungsbereich der Prüfärzte / Studienbeauftragten der jeweiligen Fachabteilung / des jeweiligen Organzentrums.

Im Falle eines SAE erfolgt eine umgehende Meldung (maximal 24 Stunden ab Bekanntwerden des kritischen Ereignisses) an die Studienzentrale und an die Sponsoren.

Besonderheiten im Brustzentrum und der Gesamtgynäkologie sind im QM-Handbuch der  Abteilung beschrieben.

Studien Viszeralonkologisches Zentrum

Studien Brustzentrum

Studien Gynäkologisches Zentrum