Bevor ein Medikament zugelassen wird, muss es innerhalb einer klinischen Studie getestet und auf seine Wirksamkeit hin überprüft werden. Zu Beginn der Studie wird eine genau definierte Fragestellung mit Abläufen, Teilnahme- und weiteren Rahmenbedingen in einem Prüfplan festgelegt. Anschließend muss die Zustimmung von Behörden und einer unabhängigen Ethikkommission eingeholt werden. Klinische Studien sind durch den Gesetzgeber streng organisiert und werden nach weltweit gültigen Richtlinien durchgeführt. Unter ärztlicher Leitung werden im Studienzentrum des RoMed Klinikums Rosenheim nach diesen Standards (GCP - Good Clinical Practice = Gute Klinische Praxis) sowohl nationale als auch internationale Studien durchgeführt. Dabei erfolgt die Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit innovativer Medikamente, Therapieformen und Diagnostikverfahren mit dem Ziel der optimalen Versorgung eines jeden einzelnen Patienten. Durch die Teilnahme an den verschiedenen Studien tragen wir darüber hinaus zum medizinischen Fortschritt bei.

Wenn Sie sich zur Teilnahme entschieden und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, erfolgt zunächst ein Screening. Bei dieser Voruntersuchung müssen die strengen Kriterien in klinischen Studien überprüft werden.

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Hier finden Sie fast alle relevanten Fachbegriffe rund um die Themen Klinische Studie und Nicht-interventionelle Studie (NIS)

AMG
Das Arzneimittelgesetz (AMG) ist in Deutschland die rechtliche Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln, deren Herstellung und den Handel mit ihnen, sowie für die Überwachung ihrer Sicherheit. Darüber hinauf definiert es die Rahmenbedingungen für klinische Studien. 

GCP
Die GCP - Good Clinical Practice (Gute klinische Praxis) umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen, sowie der Berichterstattung über diese Prüfung eingehalten werden müssen. 

Doppelblindstudie
Als Doppelblindstudie bezeichnet man eine randomisierte, kontrollierte Studie, bei der weder der Versuchsleiter (bei klinischen Studien der Arzt) noch die Studienteilnehmer (Patienten) Kenntnis über die jeweilige Gruppenzugehörigkeit haben. 

Randomisierung
Die Randomisierung ist das Verfahren der Zuordnung von Prüfungsteilnehmern zu Behandlungs- oder Kontrollgruppen, wobei die Zuordnung nach einem Zufallsmechanismus vorgenommen wird, um Verzerrungen zu vermindern. 

NIS Studie
Nicht-interventionelle Studien müssen verschiedene Kriterien erfüllen. Es werden keine oder nur zugelassene und handelsübliche Medikamente oder Präparate gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben eingesetzt. Der Patient wird im Rahmen seiner Routinebehandlung therapiert. Dem Arzt werden durch die Studie keine Vorschriften in Form eines vorab festgelegten Prüfplans zur Behandlung des Patienten gemacht. Die Beobachtungsverfahren entsprechen der ärztlichen Praxis. Insbesondere werden keine weiteren Diagnoseverfahren durch die Studie veranlasst.
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Die Untersuchungen der Probanden werden in vier Studienphasen eingeteilt und in Kliniken, Praxen oder Forschungsinstituten durchgeführt.
Phase I
Nach den Untersuchungen im Reagenzglas, an Zellkulturen und Tieren wird der Wirkstoff zum ersten Mal am Menschen erprobt, zuerst meist am gesunden Probanden. In diesen Versuchen geht es darum, die Verträglichkeit nachzuweisen und herauszufinden, wie sich der Stoff im menschlichen Körper verteilt und um-, abgebaut und ausgeschieden wird. Erst wenn sich gezeigt hat, dass das Medikament verträglich ist, werden die Untersuchungen am Patienten, das heißt an kranken Menschen fortgesetzt.
Phase II
In Phase II wird die Wirkung und richtige Therapiedosis des Arzneimittels erforscht. Dazu bildet man verschiedene Patientengruppen, wovon jede eine abweichende Dosierung verabreicht bekommt. In dieser Phase werden 50 - 100 Teilnehmer über einen kurzen Zeitraum behandelt.
Phase III
In Phase III geht es um den signifikanten Nachweis der Wirkung des Arzneimittels in einer größeren Patientengruppe (200 bis zu 10.000 Teilnehmer) und um die Anwendung über einen längeren Zeitraum.
Zulassungsstudien nach Phase II und III
Damit das Medikament auf den Markt kommen kann, muss es offiziell vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Nach erfolgreichen Studien der Phase I bis III kann der Antrag beim BfArM gestellt werden. Die Behörde prüft alle vorhandenen Daten genau und entscheidet, ob das neue Arzneimittel zugelassen wird. Erst nach Zulassung ist das Medikament in der Apotheke erhältlich.
Phase IV
Klinische Prüfungen nach der Zulassung werden als Phase IV bezeichnet. Bei diesen Prüfungen geht es darum, noch mehr über das Arzneimittel zu erfahren, zum Beispiel wie es im Vergleich zu anderen Medikamenten wirkt und über eventuell auftretende Langzeitnebenwirkungen.

Die Auswahl der Studien erfolgt durch den jeweiligen Chefarzt und die Koordinatoren der Organzentren in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Prüfärzten der Abteilungen. Die Prüfärzte und studienbeauftragten Ärzte sichten regelmäßig die Studienlandschaften. In der Tumorkonferenz werden die Studien besprochen, über mögliche Teilnahmen diskutiert und die Freigabe zur Studienteilnahme vom Gremium der Tumorkonferenz erteilt.
Die Studienliste wird dementsprechend von der Studienassistenz aktualisiert. Jede Studie wird von einem ärztlichen Mitarbeiter mit Nachweis einer GCP- Schulung oder Prüfarztkurs betreut, der auch die Aufklärungsgespräche führt. Für jede Studie wird ein studienverantwortlicher Arzt und ein Stellvertreter benannt. Es werden nur Studien mit einem gültigen Ethikvotum durchgeführt. Ein Studienplan liegt jeweils vor.

Die Studienorganisation umfasst: 

Vorstellung des Patienten in der Tumorkonferenz und Erörterung und Festlegung der Möglichkeit einer Studienteilnahme
Einbestellung des Patienten nach der Tumorkonferenz zur Information und Empfehlung der Studie bei gleichzeitiger Besprechung einer Standardtherapie.
Bei Einverständnis wird ein Folgetermin zur Aufklärung durch den studienbeauftragten Arzt / Prüfarzt vereinbart.
Betreuung während der Studie durch die Studienassistentin und den Prüfarzt.
Ein nachweislicher Austausch zwischen dem studienbeauftragten Arzt / Prüfarzt und der Studienassistenz ist durch regelmäßige Absprachen gewährleistet, insbesondere vor anstehenden Monitorings erfolgt eine schriftliche Dokumentation (Studienordner). Die Inhalte der Studienordner entsprechen den Vorgaben AMG § 4 40ff). Studienergebnisse werden von dem betreuenden Mitarbeiter in der Tumorkonferenz bekanntgegeben. Alle 3 Studienassistentinnen verfügen über die zertifizierte Weiterbildung zur „Koordinierung für klinische Studien“ (KKS). Eine Tätigkeitsbeschreibung für die Studienassistenz liegt vor.

Die Erfassung kritischer Ereignisse (SAE) fällt in den Verantwortungsbereich der Prüfärzte / Studienbeauftragten der jeweiligen Fachabteilung / des jeweiligen Organzentrums. Im Falle eines SAE erfolgt eine umgehende Meldung (maximal 24 Stunden ab Bekanntwerden des kritischen Ereignisses) an die Studienzentrale und an die Sponsoren. Besonderheiten im Brustzentrum und der Gesamtgynäkologie sind im QM-Handbuch der  Abteilung beschrieben.

(REGSA)
Deutsche, prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine

(BCM)
Registerstudie Mammakarzinom beim Mann.

(BCP)                                                          
Prospektive und Retropektive Registerstudie zur Diagnosik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40 Jahre) als Vergleichskohorte.

(BMBC)
Registerstudie Hirnmetastasen bei Mammakarzinom.

(PROVIDENCE) 
Offene, multizentrische, randomisierte Phase III Studie für nicht resizierbares oder metastasiertes HER2- positives Mammakarzinom

(Captor BC)
Umfassende Analyse räumlicher, zeitlicher und molekulärer Muster der Ribociclibeffizienz und Resistenz bei Pat. mit fortgeschrittenem Mammakarzinom. Multizentrische Studie für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem/metastasierten HR-positivem/HER2-negativen Mammakarzinom in erster fortgeschrittener Therapielinie.

(SURVIVE)
Standard Nachsorge im Gegensatz zu einer intensivierten Nachsorge bei Patientinnen mit früher Brustkrebserkrankung) – eine teilweise doppel-blinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie.

(ILC Register)
Ziel der Studie ist es, Krankheitsverläufe invasiv lobulärer Mammakarzinome zu vergleichen, um somit langfristig Hochrisikokonstellationen besser und früher zu erkennen. Dies geschieht mit Hilfe der Korrelation genetischer Mutationsprofile der Primärtumoren und ggf. des metastatischen Gewebes mit molekularbiologischen Faktoren und klinischen Parametern wie der Tumorklassifikation, dem Therapieregime, der Bildgebung und den Langzeitdaten der Patient-Reported Outcomes.

Ein qualifiziertes Studienteam prüft für jeden Tumorpatienten, ob eine für ihn geeignete Studie vorhanden ist. Meist profitieren Patienten von der Behandlung in klinischen Studien angesichts der strengen Überwachung der Therapie sowie aufgrund von neuen, vielversprechenden Behandlungsalternativen.Jede Studie muss von der Ethikkommission der LMU München geprüft und freigegeben werden, bevor Patienten daran teilnehmen können. Augrund dessen entsprechen die strengen Sicherheitsbestimmungen denen bei Routinebehandlungen außerhalb von Studien.

Indikationen:

• Darmkrebs
• Magenkrebs
• Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. FIRE-8 (Kolorektal)
Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei der Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms

2. FIRE-9 (Kolorektal)
Additive Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom nach Resektion/Ablation von Metastasen

Managements mit den anderen präoperativne Risikofaktoren ausgewertet.

3. Circulate-Studie (Kolorektal)
Entscheidung über die zirkulierende Tumor-DANN für eine adjuvante Behandlung bei der Beurteilung von Darmkrebs im Stadium II

4. OBSIDIAN RECTAL SURGERY STUDY-ORSY (Kolorektal)
Untersuchung des Nutzens der Anwendung einer autologen plättchenreichen Fibrinmatrix zur Behandlung von Anastomosen bei Operationen des Rektums-eine einfachblinde, randomisierte, multizentrische Pilot-Studie.

5. INGA - Studie (Magen und Ösophagus-Ca)
Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5) exprimieren (NIS INGA)

6. PLATON / Plattform zur Analyse zielgerichteter Tumormutationen
Pilot-Projekt bei Patienten mit bisher unbehandelten Leber-, Gallengangs-, Gallenblasen-, Pankreas- oder ösophagogastralen Karzinomen

Das Ziel der Plattform ist eine Verbesserung der individualisierten, zielgerichteten Therapie bei Patienten mit verschiedenen Tumorentitäten, indem das molekulare Profil, klinische Daten und Informationen zu laufenden klinischen Studien zusammengeführt werden

7. PyloResPres Studie
Eine multizentrisch randomisiert kontrollierte Registerstudie zum Vergleich von zwei chirurgischen Techniken bei Pankreaskopfresektion (partielle Pankreatoduodenektomie)

8. PROTECTOR-Studie 
Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung

Wirksamkeit der präoperativen systemischen Therapie bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

1.       Marginalzonen Lymphom

Das MZOL-Register ist ein nicht-interventionelles, prospektives Register zur Erfassung der Epidemiologie und Behandlungspraxis von MZOL-Lymphomen. Ziel ist es, umfassende Daten zur Krankheitsverläufen, Therapieentscheidungen und deren Ergebnissen zu sammeln, um ein besseres Verständnis dieser seltenen Lymphom Erkrankung zu gewinnen.

Zusätzlich umfasst das Register eine Biomaterial-Sammlung, die für weiterführende wissenschaftliche Analysen genutzt werden kann. Dadurch soll die Forschung zur Optimierung diagnostischer und therapeutischer Ansätze unterstützt werden.

2.      Follikuläres Lymphom

Das FL-Register ist ein nicht-interventionelles, prospektives Register zur Erfassung der Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Patienten mit follikulärem Lymphom. Ziel ist es, detaillierte Daten zu Krankheitsverläufen, Therapieentscheidungen und deren Langzeiteffekte zu sammeln, um ein besseres Verständnis dieser Erkrankung zu ermöglichen.

3.       SEATTLE (Multiple Myelom)

Eine nicht-interventionelle Studie zu Selinexor(Nexpovio) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (SVd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

4.      MYRIAM-Studie (Multiple Myelom)

Eine klinische Forschungsplattform zur Erfassung molekularer Tests, Behandlungen und klinischer Ergebnisse von Patienten mit Multiplen Myelom. Die Registerplattform dokumentiert sektorenübergreifend und prospektiv die reale Behandlungsweise von 2.000 Patienten über einen Zeitraum bis zum 5 Jahren.

Die Studie eignet sich für Patienten mit behandlungsbedürftigen Multiplem Myelom, die eine systemische Zweit- oder Drittlinientherapie erhalten.

Ob Diagnostik, Therapie oder Prävention, in den letzten Jahren hat sich die Medizin stark verändert. Medizinische Entscheidungen orientieren sich zunehmend an klinischen Studien. Ohne randomisierte, kontrollierte Studien wird heute kein Medikament mehr zugelassen.
Das Studienzentrum der Medizinischen Klinik III (Pneumologie) nimmt an diversen multizentrischen Studien der Phasen II - IV teil, mit dem Ziel, bei einer Vielzahl von Patienten durch den Einsatz von neuen Medikamenten und Behandlungsstrategien eine Optimierung der therapeutischen Versorgung zu erreichen.

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Aktuelle Studien:

ACCESS
Europaweite Umfrage zur Erfassung anästhesiologischer Aspekte bei Kaiserschnittentbindung

ENCORE Study (NCT04493905)
Beurteilung der Auswirkungen von Anästhesietechniken auf die Zeit bis zum Beginn einer adjuvanten Chemotherapie sowie auf frühe und späte Outcomes nach einer Operation bei kolorektalem Krebs (Stadium I - III)

HerpMV (EU-CT 2023-504322-19-00)
Multizentrische klinische Prüfung (Phase III) zur Beurteilung des Einflusses einer Aciclovir-Therapie auf das Überleben von beatmeten Patienten mit einer Pneumonie und Nachweis von Herpes simplex Viren in der bronchoalveolären Lavage

Provent2+ (DRKS00033262)
Internationale Observationsstudie zur Erhebung der aktuellen Praxis der intensivmedizinischen Beatmung

TACIP Studie
Therapeutisches Drug Monitoring von Antiinfektiva bei schwerkranken Patienten

Klinische Studien im Bereich des erweiterten hämodynamischen Monitorings

Abgeschlossene Studien:

ARCTIC-I Study (NCT04522856)
Analyse des Einflusses der anästhesiologischen Versorgung auf das Behandlungsergebnis bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und mechanischer Thrombektomie

IMPACT Trial (NCT04103723)
Evaluation der Effekte einer medikamentösen Prämedikation auf die perioperative Angstreduktion