Studienzentrum
Im Studienzentrum werden unter ärztlicher Leitung, international vorgeschriebener Standards (GCP - Good Clinical Practice - "gute klinische Praxis") und vorheriger Genehmigung einer unabhängigen Ethikkommission, klinische Studien durchgeführt. Dabei erfolgt die Prüfung von neuen innovativen Medikamenten, Therapieformen und Diagnostikverfahren. Wir setzen uns zum Ziel, dadurch zu einer Verbesserung und Optimierung der medizinischen Versorgung jedes einzelnen Patienten und zum medizinischen Fortschritt insgesamt, beizutragen.
ZUWEISERINFO
Jetzt neu: Direkter Kontakt zum Pneumologischen Studienzentrum am RoMed Klinikum Rosenheim
Liebe Kolleginnen und Kollegen,
Sie haben Patientinnen und Patienten mit der Diagnose Lungenfibrose, COPD, Asthma sowie Lungenkarzinom, die nach neuen innovativen Therapiemöglichkeiten fragen? Gerne können wir prüfen, ob sie für aktuelle klinische Studien am Pneumologischen Studienzentrum des RoMed Klinikums Rosenheim in Frage kommen.
Ihr Pneumologisches-Studien-Team
Was versteht man unter einer klinischen Studie?
Bevor ein Medikament zugelassen wird, muss es innerhalb einer klinischen Studie getestet und auf seine Wirksamkeit hin überprüft werden. Zu Beginn der Studie wird eine genau definierte Fragestellung mit Abläufen, Teilnahme- und weiteren Rahmenbedingen in einem Prüfplan festgelegt. Anschließend muss die Zustimmung von Behörden und einer unabhängigen Ethikkommission eingeholt werden. Klinische Studien sind durch den Gesetzgeber streng organisiert und werden nach weltweit gültigen Richtlinien durchgeführt. Unter ärztlicher Leitung werden im Studienzentrum des RoMed Klinikums Rosenheim nach diesen Standards (GCP - Good Clinical Practice = Gute Klinische Praxis) sowohl nationale als auch internationale Studien durchgeführt. Dabei erfolgt die Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit innovativer Medikamente, Therapieformen und Diagnostikverfahren mit dem Ziel der optimalen Versorgung eines jeden einzelnen Patienten. Durch die Teilnahme an den verschiedenen Studien tragen wir darüber hinaus zum medizinischen Fortschritt bei.
Der Patient in der klinischen Studie
Wenn Sie sich zur Teilnahme entschieden und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, erfolgt zunächst ein Screening. Bei dieser Voruntersuchung müssen die strengen Kriterien in klinischen Studien überprüft werden.
Die Phasen einer klinischen Prüfung
Die Untersuchungen der Probanden werden in vier Studienphasen eingeteilt und in Kliniken, Praxen oder Forschungsinstituten durchgeführt.
Phase I
Nach den Untersuchungen im Reagenzglas, an Zellkulturen und Tieren wird der Wirkstoff zum ersten Mal am Menschen erprobt, zuerst meist am gesunden Probanden. In diesen Versuchen geht es darum, die Verträglichkeit nachzuweisen und herauszufinden, wie sich der Stoff im menschlichen Körper verteilt und um-, abgebaut und ausgeschieden wird. Erst wenn sich gezeigt hat, dass das Medikament verträglich ist, werden die Untersuchungen am Patienten, das heißt an kranken Menschen fortgesetzt.
Phase II
In Phase II wird die Wirkung und richtige Therapiedosis des Arzneimittels erforscht. Dazu bildet man verschiedene Patientengruppen, wovon jede eine abweichende Dosierung verabreicht bekommt. In dieser Phase werden 50 - 100 Teilnehmer über einen kurzen Zeitraum behandelt.
Phase III
In Phase III geht es um den signifikanten Nachweis der Wirkung des Arzeimittels in einer größeren Patientengruppe (200 bis zu 10.000 Teilnehmer) und um die Anwendung über einen längeren Zeitraum.
Zulassungsstudien nach Phase II und III
Damit das Medikament auf den Markt kommen kann, muss es offiziell vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Nach erfolgreichen Studien der Phase I bis III kann der Antrag beim BfArM gestellt werden. Die Behörde prüft alle vorhandenen Daten genau und entscheidet, ob das neue Arzneimittel zugelassen wird. Erst nach Zulassung ist das Medikament in der Apotheke erhältlich.
Phase IV
Klinische Prüfungen nach der Zulassung werden als Phase IV bezeichnet. Bei diesen Prüfungen geht es darum, noch mehr über das Arzneimittel zu erfahren, zum Beispiel wie es im Vergleich zu anderen Medikamenten wirkt und über eventuell aufretende Langzeitnebenwirkungen.
Studien im Onkologischen Zentrum
Die Auswahl der Studien erfolgt durch den jeweiligen Chefarzt und die Koordinatoren der Organzentren in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Prüfärzten der Abteilungen. Die Prüfärzte und studienbeauftragten Ärzte sichten regelmäßig die Studienlandschaften. In der Tumorkonferenz werden die Studien besprochen, über mögliche Teilnahmen diskutiert und die Freigabe zur Studienteilnahme vom Gremium der Tumorkonferenz erteilt.
Die Studienliste wird dementsprechend von der Studienassistenz aktualisiert. Jede Studie wird von einem ärztlichen Mitarbeiter mit Nachweis einer GCP- Schulung oder Prüfarztkurs betreut, der auch die Aufklärungsgespräche führt. Für jede Studie wird ein studienverantwortlicher Arzt und ein Stellvertreter benannt. Es werden nur Studien mit einem gültigen Ethikvotum durchgeführt. Ein Studienplan liegt jeweils vor.
Die Studienorganisation umfasst:
- Vorstellung des Patienten in der Tumorkonferenz und Erörterung und Festlegung der Möglichkeit einer Studienteilnahme
- Einbestellung des Patienten nach der Tumorkonferenz zur Information und Empfehlung der Studie bei gleichzeitiger Besprechung einer Standardtherapie.
- Bei Einverständnis wird ein Folgetermin zur Aufklärung durch die studienbeauftragten Arzt / Prüfarzt vereinbart.
- Betreuung während der Studie durch die Studienassistentin und den Prüfarzt.
Ein nachweislicher Austausch zwischen dem studienbeauftragten Arzt / Prüfarzt und der Studienassistenz ist durch regelmäßige Absprachen gewährleistet, insbesondere vor anstehenden Monitorings erfolgt eine schriftliche Dokumentation (Studienordner). Die Inhalte der Studienordner entsprechen den Vorgaben AMG § 4 40ff). Studienergebnisse werden von dem betreuenden Mitarbeiter in der Tumorkonferenz bekanntgegeben. Alle 3 Studienassistentinnen verfügen über die zertifizierte Weiterbildung zur „Koordinierung für klinische Studien“ (KKS). Eine Tätigkeitsbeschreibung für die Studienassistenz liegt vor.
Die Erfassung kritischer Ereignisse (SAE) fällt in den Verantwortungsbereich der Prüfärzte / Studienbeauftragten der jeweiligen Fachabteilung / des jeweiligen Organzentrums. Im Falle eines SAE erfolgt eine umgehende Meldung (maximal 24 Stunden ab Bekanntwerden des kritischen Ereignisses) an die Studienzentrale und an die Sponsoren. Besonderheiten im Brustzentrum und der Gesamtgynäkologie sind im QM-Handbuch der Abteilung beschrieben.
Kontakt Studienzentrum
Chirurgische / Onkologische Studien
Tel +49 8031 365 38 50
Brustkrebsstudien
Tel +49 8031 365 38 52
Ovarialkrebsstudien
Tel +49 8031 365 38 51
Studien in der Pneumologie
Neue Information folgen baldmöglichst.
Wir bitten Sie noch um etwas Geduld!
Kontakt Studienzentrum
Pneumologische Studien
Tel +49 8031 365 71 03
Fax +49 8031 365 49 62
Kontakt Studienzentrum
Anästhesiologische Studien
Dr. med. Balázs Poros
Oberarzt
Tel +49 8031 365 35 01
